深圳无菌车间检测标准有哪些？

　　无论是在洁净工程建设验收阶段，还是运行维护阶段，都需要做一定的洁净室检测项目，以确保洁净环境满足生产和研发的需要。

　　洁净室建成投产后，需要进行性能测量和验收，在维修或更新系统时也需要进行综合测量。测量前，需要了解净化空调系统的平面图、剖面图、系统图和工艺布置图。对空气环境、洁净度、温度、湿度、风速等的要求。规划中洁净室的使用，对厂区及周边环境的污染等。

一：空气洁净度检测技术要求

　　① 每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值

　　②所有采样点平均粒子浓度N的95%置信上限应小于或等于洁净度等级规定的限值。

　二：空气洁净度检测操作流程及判断

　　① 仪器开机预热至稳定状态后，即可按使用说明书进行校准。自检、自校准、归零

　　② 将采样嘴设置在采样点进行采样时，确认计数稳定后才能开始连续读数。采样管必须清洁，严禁泄漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得超过1.5m。

　　③ 计数器的取样口与仪器的工作位置应处于同一气压和温度，以免出现测量误差。

　　④ 在单向流洁净室中，采样口应朝向气流方向。对于湍流洁净室，取样口应朝上。采样率应尽可能接近室内空气速度。

　　⑤记录数据评价。在空气洁净度测试中，当整个房间区域的测量点为2-9个点时，需要计算每个采样点的平均颗粒物浓度Ci值，所有采样点的平均颗粒物浓度N及其标准差，并得到95%置信上限采样当点数超过9时，可取算术平均值N作为置信上限。

　　三：测试项目

　　无菌车间主要技术指标检测指标：悬浮颗粒、浮游菌、沉积菌、静压差、换气次数、温度、相对湿度、新风量、噪音、照度

　四：主要检测标准

　　GB 50333-2013《医院洁净手术科室建设技术规范》

　　GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

　　GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

　　GB/T 16292-2010 制药工业洁净室(区)悬浮粒子试验方法

　　GB/T 16293-2010 制药工业洁净室(区)浮游菌试验方法

　　GB/T 16294-2010 制药工业洁净室(区)沉降菌试验方法